- 展会倒计时：
- 天
国家药监局器审中心发布文件，进一步规范软性接触镜医疗器械管理
发布时间：
2023-08-29 11:18
来源：
制药网
暂无数据
为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，8月23日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)，其发布实施之日起，原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。
该指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜(以下简称软性接触镜)，可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。
《指导原则》对开展临床试验或同品种临床评价的情形给出建议，进一步明确了临床试验基本要求和同品种临床评价的基本要求。
按照《指导原则》，如软性接触镜具有前代产品，但前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，此时建议按临床试验路径进行临床评价。软性接触镜如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。
其中对于临床试验设计类型，指导原则指出，以申请软性接触镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验建议在两个及以上医疗器械临床试验机构中进行。对照用医疗器械应选择境内已经批准上市的同类产品，应考虑其主要功能原理与受试产品一致，配戴方式一致，配戴周期相同，镜片材料相似，不建议采用历史对照或非平行对照。
对于入排标准，指导原则建议，试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准，受试者应分别检查两眼，框架镜最佳矫正视力均能达到5.0。其他入选标准和排除标准的具体内容由临床试验负责单位具体讨论决定。
此外，按照《指导原则》，当软性接触镜的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人拟通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，可考虑进行同品种临床评价。若软性接触镜与前代产品相比，具有全新的技术特性(如采用了全新材料配方、结构设计、技术特性等)，或者若申报产品与同品种产品相比，差异部分与已有产品无法证明产品安全有效的，已有数据无法证明申报产品安全有效的，原则上仍需通过临床试验完成临床评价。
关键字：制药机械展、包装机械展、制药设备展、CHINAPHARM、实验室设备展、china-pharm、制药工程展、实验室仪器展、药机展会、原料药设备展、制药包装设备展、药机会、药用粉碎设备展、制药包装机械展、制剂设备展、药机展、药用设备展、制药用水设备展、实验室设备展、制药机械博览会、全国制药机械博览会、净化设备展、药用检测设备展会、制剂机械展、中药设备展、实验室设备展、洁净设备展、生物制药设备展、api原料药展、医药中间体展、制药包装展、制药机械展、api原料药会、药用辅料会、医药包装展、制药设备展、原料药会、辅料配料展、药用玻璃展、制药工程展、制药原料展、药用辅料展、包装印刷展、包装设备展、医药原料展、口服固体制剂展、医药包材展、实验室仪器展、中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、精细化工展、注射剂包装展、原料药设备展、API China、医药中间体展、中国国际医药包装展、中国国际制药设备展、中国国际药用辅料展、PHARMPACK、药机会PHARMEX、SINOPHEX
展位销售：田闻芳 010-84556535 王 晔 010-84556692
市场合作：朱溢文 010-84556607
公司简介：CHINA-PHARM展会包含全球药品研发,药机会,药机展,制药设备展,原料药设备展,制药包装机械展,欢迎您的到来.
API制药家小程序
微信公众号
版权所有 © 2021 国药励展展览有限责任公司