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《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》已正式施行
发布时间：
2023-08-25 17:20
来源：
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为了推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物的研发，2023年8月2日，国家药监局药审中心发布施行《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》。
2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus，T2DM)是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高 的慢性代谢性疾病，是糖尿病中最常见的类型。随着经济快 速发展和生活方式的改变，我国 2 型糖尿病的患病率具有逐年升高趋势。
该指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。其阐述了复方制剂组方原则、研发适应证和规格的一般考虑。
指导原则指出2型糖尿病降糖药物的复方制剂应最先选择以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A 药。
指导原则指出，糖尿病复方制剂的研发，通常包括以下三种适应症：1.添加治疗，适用于在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖的患者，用于改善这些患者的血糖控制。2.替代治疗，适用于正在接受 A 药和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制和药物使用的依从性。3.初始治疗，适用于血糖水平较高的初治患者，以尽快改善高血糖并使血糖得到控制。
指导原则还指出，复方制剂应涵盖二甲双胍已上市的剂量以及A药在中国已上市批准的剂量或已有数据证明其有效性的可接受剂量，两药规格要齐全，并建议包含特殊人群用药所需的特殊剂量。
此外，指导原则还针对上述复方制剂三种适应证下的临床试验以及三种药物组成的复方制剂的临床研发提出了建议。
如在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖时以提高疗效，指导原则建议，需提供以下试验数据：(1)在开展支持单方A药上市的临床试验中，已进行 了与二甲双胍联合用药的临床试验，受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥1000mg/日。且通过临床试验结果证明联合用药的疗效明显优于单用二甲双胍。A药与二甲双胍联合用药较二甲双胍治疗具有明确的临床优势，安全性明确、可控。或(2)在临床上具有一定的联合用药基础，可采用复方制剂进行临床试验，证明复方制剂疗效明显优于单药二甲双胍或单药 A。复方制剂较单药治疗具有明确的临床优势。受试者接受的二甲双胍剂量为≥1500mg/日或最大耐受剂量≥ 1000mg/日。
该指导原则强调，复方制剂不是简单将两种不同作用机制的用于糖尿病药物组合在一起，而是需要以临床需求、临床实践以及可靠和稳健的临床试验结果为基础。固定剂量的复方制剂在使用中存在一定局限性，常常需要研发多个剂量组合的规格以满足剂量调整的需要。
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