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国家药监局器审中心发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
发布时间：
2023-08-15 16:47
来源：
制药网
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为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，8月14日，国家药监局器审中心网站发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则。
该指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统(不适用于定制式种植体系统)采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。涉及产品所用材料为需符合外科植入物用钛及钛合金，对于其他金属材质、陶瓷材质及其他材料产品，或与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性(如采用了全新的工作原理、材质、结构设计、表面性能、适用范围等)，当已有数据无法证明拟申报产品安全有效时，需要提交申报产品的临床试验数据。
指导原则指出，注册申请人通过同品种比对方式开展牙科种植体系统的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。
对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，指导原则建议重点考虑以下内容：
1.适用部位：对比产品使用的具体部位，是否用于特定牙位或特殊骨质条件的种植。
2.临床应用方式：对比产品的种植类型(如即刻种植、延期种植)、修复类型(如单牙、多牙或全口修复)等。
3.使用方法：对比产品的使用操作步骤。
4.配用器械信息：单独申报种植体或基台时，临床评价资料中需要明确产品配用的基台或种植体、附件等配用器械信息。
5.禁忌证、警告及预防措施。
此外，还需结合与同品种产品的对比结果，明确申报产品对患者生理条件(口腔情况、骨质、骨量、使用牙位等)和整体修复方式要求是否存在差异。
申报产品与同品种产品技术特征的具体对比项目，指导原则建议重点考虑以下内容(包括但不限于)：1.设计信息、2.产品性能、功能及其他关键技术特征。
指导原则还指出，申报产品与同品种产品进行对比时，需关注所选的最差情况是否可覆盖全部申报产品，所选的同品种产品相应测试规格是否具有可比性，如在疲劳极限对比选择最差情况时建议考虑不同种植体的受力情况。当申报产品与同品种产品的表面改性存在较大差异，且现有手段无法证实差异对安全有效性的影响时，可通过动物试验等评估种植体初期稳定性、骨结合、骨吸收水平等观察产品的表面改性是否对种植体的骨整合及初期稳定性水平产生不利影响。
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