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CDE发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则
发布时间：
2023-08-04 17:37
来源：
制药网
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为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，8月4日，国家药监局器审中心网站发布了血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则。
该指导原则适用于对急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗时使用的血液透析浓缩物。
指导原则指出，同品种医疗器械选择时，注册申请人需选择与申报产品适用范围相同，产品配方(如酸根离子)、终离子浓度(如高钙、普通钙、低钙)、供给状态和产品性能最为相似的产品作为同品种医疗器械。
针对申报产品，注册申请人需将产品基本信息、产品性能等方面的信息与同品种器械进行比对，以证明申报产品具有相同的安全有效性。
若申报产品pH值、终离子浓度等性能指标与同品种医疗器械存在差异，注册申请人可通过增加同品种医疗器械，以论证申报产品的安全有效性。
指导原则指出同品种医疗器械的临床数据包括临床试验数据(如适用)、临床经验数据和临床文献数据。建议注册申请人关注血液透析浓缩物产品相关不良事件发生数据，如败血症、热原反应、急性溶血等，充分识别申报产品的相应风险，并确认其是否已得到合理控制，必要时在说明书中补充相应注意事项与警示信息。
对于临床试验的基本要求，指导原则指出，若申报产品具有全新的组成成分、终离子浓度或申报产品具有全新的适用范围，或已有数据无法证明申报产品差异部分安全有效性的，需提交申报产品的临床试验数据。
临床试验可参考《医疗器械临床试验设计技术指导原则》进行设计，若在境内开展临床试验，需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，参考《医疗器械临床评价报告技术指导原则》编制临床评价报告。在此基础上，结合该类产品已知的适用范围和设计特征，指导原则还对临床试验设计提出临床试验设计类型、试验人群、临床评价指标、样本量计算几个方面的建议。
如针对试验人群，指导原则提出，对于该类产品已知的适用范围和设计特征，受试者通常为需进行血液透析治疗的慢性肾功能衰竭患者，处于稳定的维持性透析状态，如透析治疗每周3次、每次不少于4小时，维持至少3个月以上的患者。
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