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政策“组合拳”力挺儿童用药领域，上半年已有46个儿药完成审批
发布时间：
2023-07-03 17:34
来源：
制药网
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7月5日，国务院新闻办公室举行的主题新闻发布会上提到，这些年来，国家药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，2022年有66个儿童用药获批上市，今年上半年，已有46个儿童用药完成了审评。随着更多产品加速上市，将进一步满足患儿用药需求。
据了解，在儿药研发端，一直以来儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面，针对国内儿童用药长期处于用药缺乏状态，且研发生产起步晚、临床试验难度大、基础薄弱等问题，近年来一系列利好政策持续出台，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。
例如，2023年1月，国家卫健委办公厅发文，鼓励医疗机构针对儿童用药开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制；2020年12月，药审中心发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》、《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》，为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导，进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求，助推我国儿童药品研发；2020年8月，CDE发布发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》通告，以帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用......
笔者从国家药品监督管理局药品审评中心了解到，其在首页热点专题下还专门设有“儿童用药专栏”。此外，国家卫健委通过重大新药创制科技重大专项，投入资金研究儿童用药；并成立国家儿童医学中心，组织23个全国儿科相关单位，建立“中国儿科人群药物临床试验协作网”，推进儿童用药临床研究。在这些政策激励下，相信将吸引更多药企入局儿药赛道，同时也能使药企投入儿童药研发的热情进一步高涨。
在支付端，过去儿童药由于定价优势不明显，市场推广难度大。为了更好满足广大参保患者的基本用药需求，减轻儿童患者家庭的负担，医保药品目录准入谈判等政策也加快朝着儿童用药倾斜。
今年3月份，新版国家医保药品目录正式实施，新增药品涵盖22个儿童用药，包括常见的儿童用药“小儿多种维生素注射液(13)”。本次医保目录调整充分体现了我国相关部门对儿童用药的关注，将进一步提高了儿童群体的用药保障水平。
同时，2023年国家医保药品目录已于今年7月正式启动，儿童用药仍然是此次调整的重点之一，在申报条件方面，针对纳入“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品不再设置获批时间的限制条件。这意味着，更多儿童用药有望参与医保谈判，获得放量的同时，也给儿童患者带去更多用药选择。
可以看到，我国正采取一系列措施，将逐渐改变过去儿童患者“吃药靠掰，剂量靠猜”的局面，未来患儿将迎来更多、更好的用药选择。
从儿童用药市场规模来看，近年来也有增加之势。国元证券报告数据显示，2016年到2021年，中国儿童药市场规模由650亿元增长至1080亿，年均复合增长率为10.69%。
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