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专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则发布
发布时间：
2023-05-25 11:31
来源：
制药网
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国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 现场检查指导原则》(简称《指导原则》)，以强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导专门提供医疗器械运输贮存服务企业的现场检查。
该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可(含变更和延续)或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。
如根据《指导原则》，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程，质量管理制度与文件应当至少包括：(一)质量文件审核批准管理制度；(二)委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；(三)医疗器械收货、验收管理制度；(四)医疗器械出入库管理制度；(五)医疗器械贮存管理制度；(六)医疗器械运输管理制度；(七)医疗器械退货管理制度；(八)医疗器械不合格品管理制度；(九)医疗器械质量记录管理制度；(十)冷链医疗器械管理制度及应急管理制度(若涉及)；(十一)医疗器械追溯管理制度；(十二)医疗器械产品召回管理制度；(十三)数据安全管理制度；(十四)计算机信息系统管理制度；(十五)设施设备维护及验证校准管理制度；(十六)环境卫生和人员健康状况管理制度；(十七)企业机构设置与岗位质量管理职责；(十八)与委托方的质量协议及相关文件。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录，记录应当至少包括：(一)资质审核核准记录；(二)医疗器械收货记录；(三)医疗器械进货查验记录；(四)医疗器械在库检查记录；(五)医疗器械出库复核记录和发货记录；(六)医疗器械运输记录；(七)医疗器械退货记录；(八)库房及其他贮存设施温湿度监测记录；(九)符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；(十)异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求，应当包括以下设备：(一)计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。(二)医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。(三)货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备。(五)分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。
(六)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。(七)温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备，定期对环境监测设备进行校准或检定，并予以标识。(八)运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱(保温箱)、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。
此外根据《指导原则》，仓库管理系统应当具备以下功能：(一)基础数据管理：委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；(二)质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；(三)识别与货位分配：入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息，并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能；(四)质量控制功能：医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能；(五)打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。
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