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大批药企喜获药品注册证书，包括多个国内头个获批上市、过评品种
发布时间：
2022-11-17 00:00
来源：
制药网
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国家规定药品注册是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理，目的是为了保证药品质量，保障人体用药安全。
近期以来，多家药企公告了公司产品获得药品注册证书，包括九典制药、通化东宝、健康元、天药股份、中国医药等。
11月1日，苑东生物公告，公司的盐酸尼卡地平注射液获得药品注册证书。盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制。据悉，目前国内仅苑东生物按新化学药品4类注册申报获批，是国内头家通过盐酸尼卡地平注射液一致性评价的企业。
10月24日，人福医药发布公告，公司控股子公司宜昌人福药业的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液近日获得药品注册证书，这是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
10月17日，天药股份发布利好公告，公司子公司天津金耀药业规格为0.1%的溴芬酸钠滴眼液近日获得《药品注册证书》。溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等。
同在17日，中国医药发布公告，近日，公司下属全资子公司天方药业的阿加曲班注射液获得药品注册证书。阿加曲班是一种新型的凝血酶抑制剂，属于抑制纤维蛋白形成药。该药品适用于：(1)发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善;(2)对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。
10月14日，九典制药公告，公司的乙酰半胱氨酸颗粒获得药品注册证书。酰半胱氨酸适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者，为OTC祛痰药，临床应用广泛、市场需求量大。公司表示，该品种按照新注册分类4申报，为国内头1家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
10月14日，健康元公告两款药品获得注册证书，分别是乙酰半胱氨酸溶液和妥布霉素吸入溶液，前者用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病，后者适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，且为国内头个获批上市的吸入抗生素。
10月11日，通化东宝公告，瑞格列奈片获得药品注册证书。在临床上，该产品常单独使用或者与二甲双胍及基础胰岛素等联用，广泛用于2型糖尿病患者的降糖治疗。
对于这些药企而言，获得产品药品注册证书，意味着获得了生产该产品的资格，可以在市场上流通，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续产品开发积累了宝贵的经验。
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