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国内新药研发势头强劲，差异化创新趋势正在显现
发布时间：
2023-09-11 09:36
来源：
制药网
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近年来，为提升临床资源使用效率，利好创新能力强的药企，国家正大力出台利好政策，鼓励差异化创新。据国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为首创新药。10个中药新药(包含中药提取物)获批上市。此外，2022年还有56件(37个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。
今年以来，国内自主创新药仍在不断获批，同时治疗范围也在不断扩大。近日，绿叶制药、石药集团等就已发布创新药临床、上市获批消息，涉及乳腺癌、骨巨细胞瘤成人患者等。
9月7日，绿叶制药发布公告，集团自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球(中文商标：百拓维®)已获得中国国家药品监督管理局批准，用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌患者。该产品用于乳腺癌治疗的III期临床试验结果表明：其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，并可减少注射部位不良反应发生率和严重程度。其改良的注射针头直径仅0.8毫米，有效降低患者治疗相关心理负担，提升患者治疗信心及依从性，具有明显的临床优势。
此前，该产品已于2023年6月30日获得NMPA批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。目前，集团则还在与百济神州有限公司在内地合作开展该产品的商业化。业内认为，百拓维®在中国具备良好的市场潜力，此次新适应症的获批意味着百拓维®惠及的患者群体进一步扩大。未来，凭借在前列腺癌、乳腺癌治疗领域的临床优势，公司与百济神州将继续拓宽双方的商业化合作广度，将助推该产品社会价值与商业价值的加速转化。
9月6日，药监局网站显示，石药集团子公司津曼特生物1类新药纳鲁索拜单抗注射液(商品名：津立生)已获药监局优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。
纳鲁索拜单抗注射液(JMT103)为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体(RANKL)单克隆抗体，是对同靶点药物地舒单抗的结构进行优化，不仅增强了亲和力，也简化了生产工艺，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。
9月6日，恩华药业1类新药NH103草酸盐片4项临床试验申请也已获CDE受理。这是该品种首次申报临床。据介绍，NH130为强效的5-HT2A受体反向激动剂。临床前试验结果表明，NH130对帕金森精神病动物模型有效，且不影响运动功能。同时，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。
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从目前国产创新药不断获批来看，国内创新药研发势头强劲。未来，在国内大力推动差异化创新的背景下，业内预计，医药公司将越来越重视创新同质化这一问题，也将加速以“临床价值”为导向布局研发管线，帮助更多病患减轻治疗痛苦。
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