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明年3月1日起，北京事关中药饮片的新规将实施！
发布时间：
2023-09-08 16:56
来源：
制药网
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为提高中药饮片质量控制水平，近日，北京市药监局发布关于实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)有关事宜的公告，该规范自2024年3月1日起实施。
公告显示，《炮制规范》(2023年版)是药品标准的重要组成部分，是该市中药饮片生产、经营、使用、检验和监督管理等相关单位应当遵循的法定依据。
文件明确，自实施之日起，北京市生产《炮制规范》(2023年版)收载的中药饮片应当符合《炮制规范》(2023年版)相关技术要求。《炮制规范》(2023年版)实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的中药饮片可以在实施后继续流通、使用。
凡原收载于《北京市中药炮制规范》(1986年版)、《北京市中药饮片标准》(2000年版)、《北京市中药饮片炮制规范》(2008年版)的品种，《炮制规范》(2023年版)收载的，相应原标准废止。
《炮制规范》(2023年版)未收载品种，凡与《中华人民共和国药典》《国家中药饮片炮制规范》品名相同的，执行《中华人民共和国药典》《国家中药饮片炮制规范》的有关规定，品名不同的，仍按原标准执行，但均应当符合现行《中华人民共和国药典》的相关通用技术要求。
自实施之日起，《北京市药品监督管理局关于停止执行〈北京市中药饮片炮制规范〉(2008年版)3个饮片品种炮制规范的公告》(公告〔2020〕1号)所涉及的大黄粉、沉香粉、灵芝粉中药饮片炮制规范废止。
此外，按照《炮制规范》(2023年版)生产的中药饮片，其产品包装标签的【执行标准】项应当按相关规定标注所执行的《炮制规范》(2023年版)。
中药饮片是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中药饮片是中药产业的三大支柱之一，可用于中医临床辨证施治。但由于中药类别很多，品种繁杂，各地炮制方法也不甚一致，导致中药饮片质量参差不齐，影响临床用药的安全。
根据2023年4月国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据(2022年)》，2022年，国家药品抽检批次不合格率为0.63%。按药品类别来看，中药饮片批次不合格率居前，高达3.22%。而化学药品批次不合格率仅为0.16%、中成药批次不合格率为0.65%。
为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片标准体系，国家药监局2022年底已发布了关于实施《国家中药饮片炮制规范》的公告，首批包括炒槐花、炒栀子、车前子等22个品种。
据悉，《规范》制定工作分批推进。包括已发布品种在内，已有425个品种的《规范》起草完成，还有300余个品种炮制规范草案正在制定、审议过程中，待完善成熟后将陆续颁布实施。国家药典委员会将定期评估《规范》执行情况，不断完善收载项目，增加收载品种。
同时，《规范》明确，各省级药品监督管理部门应当根据《国家炮制规范》及时调整各省级中药饮片炮制规范目录，废止与《国家炮制规范》中品名、来源、炮制方法、规格均相同品种的省级中药饮片炮制规范。
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