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国家药监局器审中心发布文件，进一步规范电子内窥镜医疗器械管理
发布时间：
2023-08-31 09:21
来源：
制药网
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为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，8月30日，国家药监局器审中心网站发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》。该指导原则旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。
该指导原则主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。不适用于胶囊内窥镜等产品，超声电子内窥镜临床评价可以参照本导则适用部分，但也需考虑超声技术特点的评价。
指导原则从对比器械的选择、适用范围及临床使用相关信息的对比、技术特征的对比、差异性部分的安全有效性证据、评价结果五个方面指出电子内窥镜同品种临床评价的基本要求。
指导原则指出，注册申请人通过同品种比对方式开展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。
对比申报产品和对比器械在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性。指导原则建议重点考虑以下内容(包括但不限于)，1.适用部位：对比产品预期使用部位。2.配合使用的器械：对比配用的图像处理器和冷光源。3.临床用途：对比预期临床用途，如存在多个模式，需对比不同模式对应的临床用途。
申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，指导原则建议重点考虑以下内容(包括但不限于)：1.结构组成、2.性能要求。其中指导原则建议需全面比对申报产品与同品种电子内窥镜的结构组成，包括头端部、插入部(镜管)、操作部等，其中头端需详细对比图像传感器的种类(如CCD或CMOS)，插入部(镜管)需明确材质，操作部关注弯角功能、送水送气功能、吸引功能等。
此外指导原则还明确，试验过程中需完整记录整个试验过程中所有原始信息资料，包括完整的过程记录、医生评价、照片/影像资料等。并按照评价要求对各项指标的评价结果进行汇总分析，并形成评价结论。
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