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药企参与一致性评价的积极性不断提高,又一批产品过评!

来源:
制药网
2021/03/18 17:32

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。在集采常态化背景下,药企参与一致性评价工作的积极性正不断提高。近日,又有一批产品传出通过一致性评价的好消息,包括抗肿瘤药“多西他赛注射液”、治疗男性秃发的“非那雄胺片”、中枢性镇咳药“氢溴酸右美沙芬片”、质子泵抑制剂“注射用奥美拉唑钠”、终止妊娠药“米非司酮片”等,涉及恒瑞、康恩贝、以岭药业等多家药企。
 
  多西他赛注射液
 
  近日,恒瑞医药公告称,公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准公司多西他赛注射液过评。
 
  多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药,通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用,适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌。
 
  米内网数据显示,多西他赛注射剂近年在中国公立医疗机构终端销售额均超过40亿元。另有数据显示,2018年,该药品市场由恒瑞、齐鲁和赛诺菲占据前三名。
 
  非那雄胺片
 
  3月24日消息,康恩贝公告,近日公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局颁发的关于1mg规格非那雄胺片的《药品补充申请批准通知书》。审批结论为该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  据悉,该产品主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)。米内网数据显示,在医疗终端市场,2019年1mg 非那雄胺销售额为4764万元,同比增长 7.73%。2019年,杭州康恩贝1mg非那雄胺片销售收入为 223.97万元。截至目前,杭州康恩贝针对该产品的一致性评价已投入研发费用约373万元。
 
  氢溴酸右美沙芬片
 
  以岭药业3月24日晚间公告,公司收到国家药监局核准签发的氢溴酸右美沙芬片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  据悉,氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药,目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品通过了一致性评价(含此次公司获批品种)。右美沙芬是2019年医保目录中4种不含复方祛痰药的镇咳药中的一种,米内网数据显示,右美沙芬2018年销售额在入选2019年医保目录不含复方祛痰药的镇咳药中排名头位。
 
  注射用奥美拉唑钠
 
  3月22日消息,罗欣药业公布,公司下属子公司山东罗欣于近日收到国家药监局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  鲁南制药近日也发布公告,山东新时代药业的注射用奥美拉唑钠(规格:40mg),经国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物,通过对壁细胞质子泵的特异性作用降低胃酸的分泌,是胃壁细胞中酸泵的特殊抑制剂。根据IQVIA数据,注射用奥美拉唑钠2019年度在全球的销售金额为5.9亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为41.7亿元人民币(以招标价计算)。随着更多该产品通过一致性评价,预计市场竞争也将更加激烈。
 
  米非司酮片
 
  3月25日消息,人福医药公告,近日,公司控股子公司九珑人福,公司控股子公司湖北葛店人福药业有限责任公司(持股比例为81.07%)持有其100%的股权)收到国家药监局关于米非司酮片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。
 
  公告显示,米非司酮片是目前广泛应用的终止妊娠药,本次批准增加一项适用人群范围,为用于终止8~16周(50~112天)内的妊娠。九珑人福于2019年向国家药监局递交一致性评价申请并获受理,截至目前,累计研发投入约1600万元。
 
  根据米内网数据统计,2019年度米非司酮全剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为2.4亿元人民币,主要生产厂商除了人福药业以外,还有2家,另外国内共有7家企业持有米非司酮片生产批文。人福医药认为,本次米非司酮片通过一致性评价将有利于提高该药品的市场竞争力。