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中国药物创新发展加速,创新成果将开始显现

来源:
制药网
2021/04/22 17:31

过去,我国制药企业中大部分以仿制药为主,真正拥有创新药研发能力的企业不多。但近年来,在一系列药物研发政策的鼓励下,我国创新药研发能力开始取得了很大的进步。国内创新药企以及传统药企的创新投入都在不断加大,创新成果也开始不断显现。
 
  近日,国家药监局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》。报告显示,2020年国家药监局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请587件,上市申请300件,再注册申请320件,补充申请3685件;受理国产药品临床试验申请1099件,上市申请1076件,补充申请1520件;受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件,临时进口申请489件。
 
  相较于2018年共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件;共批准仿制药临床申请58件,生产申请464件;共批准进口药品临床申请154件,上市90件等;以及从2015年到2020年,我国创新药临床试验项目数量年复合增长率为38%来看,国产药品临床试验申请比过去已经有了明显增长,同时国产创新药发展也正持续加速。
 
  业内分析认为,这主要是与近年来国家持续深化审评审批制度改革,持续推进临床试验管理改革,优化药品临床试验审批程序,制定药品拓展性临床试验管理规定;加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批,促进境外新药尽快在境内上市;制定鼓励药物研发创新的政策,加快国产创新药批准上市;完善药品与药用原辅料和包装材料关联审评审批制等有关。
 
  从整体来看,我国对创新药物的重视程度正逐步提升,企业的研发投入也在逐渐加大,相关药物试验及申报上市数量也在持续增长。但需要注意的是,创新药指“境内外均未上市的创新药(新的结构)”,也就是我们俗称的1类新药。虽然目前药品临床试验申请非常多,但从国内创新药申报来看,国内受到国际认可的这类创新药其实并不多。
 
  对此,业内人士认为,企业要想做好创新药研发,应加快构建以企业为主体的产学研一体化创新机制,搭建“企业—高校—科研机构”紧密合作模式,优化医药创新产业资源配置,不断改善国内医药创新的人才环境,打造创新人才梯队,加大对前沿领域学术带头人、技术骨干等,尤其是青年医药创新人才的培养力度。
 
  除此之外,任何行业的发展都离不开政策的支持。事实上,目前我国创新药发展的生态系统正在被政策不断完善,创新药发展也正在向更高的水平迈进。由此可以预见,未来随着药品研发创新的鼓励性政策的落地与医药产品需求的拉动,国内药品研发将迎来黄金时代。而在快速跟随,投资力度不断加大,创新成果不断显现的背景下,国内药企技术创新将有望取得重大突破,同时也将有望占据更大的市场份额。
 

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