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药品质量不断提升,离不开制药设备的支撑

来源:
制药站
2020/12/18 16:13

近日,广东省药品监督管理局发布的药品抽查检验信息的通告(2020年第8期)显示,近期广东省共抽查检验65个药品生产企业、649个药品经营企业和255个医疗机构的1063个品种共2444批次药品。结果显示,1054个品种2429批次经检验符合药品标准规定,只有1个品种1批次经检验不符合药品标准规定。
 

制药设备(图片来源:制药网)
 
  对此,业内认为,在国家政策的规范下国内药品质量、合格率正在不断提升,人们的用药安全也正在得到进一步保障。事实上,药品属于特殊商品,关系人体健康安全。而近年来药品质量不断提升,除了受益于政策助推外,也同样离不开制药设备的支撑。制药装备作为药品生产的“母机”,其质量的好坏直接影响着药品生产水平的高低,因此需要满足严格的要求,并在选材、设计、选型、安装等方面加强把关。
 
  事实上,过去很多药机企业忽略了质量,以低水平、低价格开展竞争。但随着制药行业监管要求趋严,以及GMP等相关规范要求的提升,药企对设备需求和要求发生改变,药机企业亟待脚踏实地向“质”转变的同时,也使产品质量提升被愈发重视。
 
  有制药设备企业曾表示,公司过去也曾走过一段弯路,后来在竞争激烈的市场中才开始专注于创新升级和质量提升方面。据悉,为了进一步提升产品质量水平,公司不惜代价吸纳了多个领域的技术专家,组成一支专业的、具备丰富行业经验的人才团队,在提供高质量设备的同时,还致力于打破行业技术壁垒,向进口高端产品的垄断地位发起挑战,为药企生产带来更高效、更稳定、低成本的支持,为制药行业的快速发展添砖加瓦。
 
  其实,提升国产药机产品质量,对于国产药机产业的发展具有重大的意义。其科技创新水平决定了制药水平。因此,在制药产业朝着高质量发展,对于设备的结构参数、工艺参数、控制方式等方面提出更高要求的背景下,药机企业更需要不断加强研发投入,持续创新技术。
 
  据了解,为了满足药企购置设备和软件改造的需求,目前相关的设备企业都正在不断更新升级技术和工艺设备。其中,提高无菌生产和空气净化等硬件的质量控制要求是设备企业发力的重点。
 
  如有企业就按照GMP规范和无菌工艺要求对制药设备进行了创新。比如模块化设计“黑白分区”,灌装部分在C级背景下的A级层流区,BFS工序在A级风淋保护下的同一工位完成;在洁净生产区和普通生产区各设一个可以互相切换的控制屏,生产期间,灌装间内无操作人员;产品在洁净室外冲裁、印字、检测、包装、较大限度地减少了灌装间的污染源,更符合GMP的要求和无菌药品的生产要求。
 
  实际上,需要注意的是,近年来药品抽检合格率不断提升下,中药饮片等中药产品仍是抽检的重灾 区。因此很多制药设备企业为了提升抽检中药产品的质量,就在中药设备领域进行了深入规划和布局。如某企业就成立了专门的研发团队,目前其拥有研发生产的中成药加工设备涵盖提取、蒸发浓缩、纯化分离等几大类。
 
  除此之外,中药提取浓缩设备的质量好坏,能直接影响中药制剂的质量和稳定性,并且和企业的成本等方面挂钩。为此,很多设备企业还在不断加强研发投入,通过优化设备结构和工艺,来满足用户的需求。如某企业对设备结构进行优化设计后,更合理安全的实现了回流提取工艺,除了减少提取浓缩时间外,其独特的油水分离器设计,还使能油水分离效果更好。
 
  值得注意的是,制药设备是一门涉及众多学科的综合性应用学科,想要研发出高品质的设备,进一步助力提升药品安全,还需要制药行业用现代科技手段,实现对制药环节的全流程监管,同时还需要长时间的积累和沉淀。但总的来说,在国家对药品安全越来越重视,监管力度的不断加大的背景下,我国中医药产业必将朝着更加规范化、科学化的方向发展。而在这一发展过程中,制药设备产业也或将迎接更多机遇与挑战。
文章链接:制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/79665.html