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仿制药市场大洗牌,超50%的品种或将消失

来源:
制药站
2020/09/07 10:50

  近日,国家药监局发布通知称,决定注销注射用前列地尔、玻璃酸钠滴眼液、阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊、头孢氨苄颗粒以及猪免疫球蛋白口服液等78个药品注册证书。
 

仿制药市场大洗牌,超50%的品种或将消失
 
  笔者梳理发现,在这一批78个药品中,74个药品依申请注销,3个不予再注册和1个依法注销。其中,有两家药企注销的药品批文数量较多,分别是六安华源制药注销的药品批文数量达21个,国药集团精方(安徽)药业注销的药品批文数量达42个。
 
  事实上,药企主动注销药品并不少见。可以说,这已经成为业内很普遍的一个现象。从药监局的诸多公告中就可以看到,正有越来越多的中小药企寻求退出市场,开始陆续注销药品生产许可证、注销经营许可证、转让药品批文、厂房整体转让。
 
  不过值得一提的是,从近年来药企注销信息来看,越来越多大品种、常见药物正被加速放弃。对此,业内认为,这些药品被申请注销主要是过度重复,在当下强调“创新”与“仿制药一致性评价”的改革进程中,难免遭到市场的淘汰。
 
  有数据显示,我国有大量批文过度重复的品种。根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示,我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个。
 
  其中,批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个。有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上。以此次被注销的“注射用前列地尔”为例,仅国产药品就有41个药品批文,而维生素C的批文数量甚至高达2378个,重复程度之高令人咋舌。
 
  因此,为了淘汰一些低水平高度重复的品种,近年来国家开始出台一系列政策洗牌仿制药市场,其中一致性评价可以说对整个医药市场造成了重大影响。
 
  目前,据不完全统计显示,自2016年至今,至少有300个品种已主动申请撤销。有分析人士指出,随着一致性评价等政策的落地,今后将有越来越多的仿制药品种退出市场。另外,预计现有15万仿制药批文中,至少有一半将消失。
 
  实际上,今年以来仿制药尤其是未通过一致性评价的仿制药淘汰赛已经在加快。4月13日,北京市药采平台发布通知,其中就要求对国家带量采购品种中未通过一致性评价的药品暂停挂网,涉及843个药品。4月10日,上海市药采平台宣布通过一致性评价企业数超过(含)3家的,不再采购未通过一致性评价药品,同时还明确:相应药品的采购与结算也将于4月20日同步失效。
 
  业内认为,北京、上海都是采购金额排在前三的市场,其做出的动作无疑将成为全国市场的“标杆”,在这些政策倒逼之下,仿制药市场淘汰进程将近一步加快。
 
  总的来说,医药改革中一系列政策正不断挤压出以往流通环节的灰色利润部分,虽然留下了仿制药的合理利润,但想通过打通销售渠道赚大钱的日子却不会再有了,如果企业想赚钱,有两个选择,要么扩大规模、提高质量、控制成本、提高供应管理水平,以质量和成本管控取胜,要么加大投入研发新药,以创新取胜。