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一款用于2型糖尿病治疗的中药新药批准上市

来源:
制药站
2020/04/01 10:15

3月27日,国家药监局发布一则批准中药新药桑枝总生物碱片上市的公告。公告称,近期,国家药品监督管理局批准了桑枝总生物碱片的上市注册申请。该药的主要成份为桑枝中提取得到的总生物碱,配合饮食控制及运动,用于2型糖尿病。
 
  据悉,本品按照优先审评程序开展技术审评,临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可有效降低2型糖尿病受试者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。
 
  值得一提的是,桑枝总生物碱片是国内头个降血糖原创天然药物,也是我国近10年头个批准的糖尿病中药新药。随着该中药新药的上市,将为2型糖尿病患者提供一种新的治疗选择。
 
  北京五和博澳药业有限公司为该品种的药品上市许可持有人。资料显示,该企业聚焦“现代天然药物与高端创新制剂”技术方向,专注于全球独 家、高技术壁垒的原创技术新药。通过新药成果孵化、临床研究及生产线构建,努力打造中央院所科技成果在北京落地转化的重要载体。
 
  根据北京五和博澳药业有限公司介绍,该项成果由中国医学科学院&北京协和医学院药物研究所刘玉玲教授和申竹芳教授领衔研发,历时21年,突破了一系列技术壁垒,获国家重大新药创制科技专项、国家中医药管理局开发专项、北京市“十病十药”专项、北京市新药研发专项等国家和省部级重大基金支持,纳入中关村重大前沿原创高精尖项目。
 
  2型糖尿病是我国较常见的糖尿病类型,多发于成年人。随着我国人口老龄化和生活方式的改变,糖尿病患者数量增长明显。数据显示,2型糖尿病患病率从1980年的0.67%骤升至2013年的10.4%,这个数据说明,每10个人当中就有1位是糖尿病患者。目前2型糖尿病患者无法治愈,主要靠长期控制病情为主,通过口服降糖药,或者按医生建议使用胰岛素类药物等,但在使用胰岛素对2型糖尿病进行治疗期间,需注意掌握正确的用药剂量以及用药时间。
 
  五和博澳药业介绍,桑枝生物碱是以种桑养蚕桑树管理中的废弃物“桑枝”为药材,经提取分离纯化而得,对a-葡萄糖苷酶具有极强的抑制活性且靶点更为精准,用于Ⅱ型糖尿病治疗,物质基础明确,质量可控,靶点清楚。Ⅱ、Ⅲ期临床试验由北京协和医院牵头完成,采用国际公认的“糖化血红蛋白”金指标,不仅完成了“与化药阿卡波糖头对头比较的随机双盲相对疗效研究”,还开展了“与安慰剂比较的随机双盲绝对疗效评价”。无论单独使用还是用于二甲双胍控制不佳的联合治疗,均显示中强度的糖化血红蛋白下降效果。
 
  该药企预计,随着该药品获批上市,其达产后年销售额有望突破10亿元,成为公司自主创新的天然重磅药品。