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100项检查项目被明确!国家药监局发布药物警戒检查指导原则

来源:
2022/04/18 13:04
 
   4月15日,国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》(以下简称“指导原则”),以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。
 
  该指导原则自发布之日起施行,原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。
 
  该指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作;对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的,应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估,在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查,具体实施可参照该指导原则。
 
  指导原则用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作,突出风险管理、强化风险控制,其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等,对缺陷风险等级及评定标准作出界定,并明确100项检查项目。国家药监局同时明确有关事宜,要求省级药品监管部门在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容等。
 
  指导原则明确检查重点考虑因素。常规检查重点考虑因素包括药品特征、持有人特征、其他情况三个方面共14项,其中药品特征包括药品的安全性特性等,持有人特征包括持有品种较多、销售量大的持有人等,其他情况包括既往药物警戒检查或其他检查情况等。
 
  有因检查重点考虑因素含8项,例如,对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报,报告质量差的;未按规定或药品监管部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划,且未提供说明的;未按药品监督管理部门要求提供药物警戒相关资料或提供的资料不符合要求的;延迟实施或没有充分实施整改措施的等。
 
  药物警戒检查的方式包括现场检查和远程检查。现场检查指检查人员到达持有人开展药物警戒相关活动的场所进行的检查。远程检查是采用视频、电话等方式开展的检查。检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所,必要时对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。
 
  指导原则规定,药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的,风险等级可以升级。检查项目共100项,其中可判定为严重缺陷的12项、可判定为主要缺陷的40项,其余48项可判定为一般缺陷。
 
  此外,指导原则还给出了作出检查结论和综合评定结论的评定标准。检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况,参照如下评定标准做出检查结论和综合评定结论。
 
  (一)未发现严重缺陷项和主要缺陷项,一般缺陷项0~9项,可评定为符合要求。
 
  (二)符合以下任一条件,可评定为不符合要求:
 
  1.严重缺陷项1项及以上。
 
  2.未发现严重缺陷项,主要缺陷项10项及以上。
 
  3.未发现严重缺陷项,主要缺陷项0~9项,且总缺陷项25项及以上。
 
  (三)其余情形,可评定为基本符合要求。 
   4月15日,国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》(以下简称“指导原则”),以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。
 
  该指导原则自发布之日起施行,原国家食品药品监管总局于2015年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》(食药监药化监〔2015〕78号)同时废止。
 
  该指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作;对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的,应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估,在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查,具体实施可参照该指导原则。
 
  指导原则用以指导药品监管部门开展药物警戒检查工作,突出风险管理、强化风险控制,其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等,对缺陷风险等级及评定标准作出界定,并明确100项检查项目。国家药监局同时明确有关事宜,要求省级药品监管部门在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容等。
 
  指导原则明确检查重点考虑因素。常规检查重点考虑因素包括药品特征、持有人特征、其他情况三个方面共14项,其中药品特征包括药品的安全性特性等,持有人特征包括持有品种较多、销售量大的持有人等,其他情况包括既往药物警戒检查或其他检查情况等。
 
  有因检查重点考虑因素含8项,例如,对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报,报告质量差的;未按规定或药品监管部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划,且未提供说明的;未按药品监督管理部门要求提供药物警戒相关资料或提供的资料不符合要求的;延迟实施或没有充分实施整改措施的等。
 
  药物警戒检查的方式包括现场检查和远程检查。现场检查指检查人员到达持有人开展药物警戒相关活动的场所进行的检查。远程检查是采用视频、电话等方式开展的检查。检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所,必要时对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。
 
  指导原则规定,药物警戒检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的,风险等级可以升级。检查项目共100项,其中可判定为严重缺陷的12项、可判定为主要缺陷的40项,其余48项可判定为一般缺陷。
 
  此外,指导原则还给出了作出检查结论和综合评定结论的评定标准。检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求和不符合要求。检查组和派出检查单位可根据实际检查情况,参照如下评定标准做出检查结论和综合评定结论。
 
  (一)未发现严重缺陷项和主要缺陷项,一般缺陷项0~9项,可评定为符合要求。
 
  (二)符合以下任一条件,可评定为不符合要求:
 
  1.严重缺陷项1项及以上。
 
  2.未发现严重缺陷项,主要缺陷项10项及以上。
 
  3.未发现严重缺陷项,主要缺陷项0~9项,且总缺陷项25项及以上。
 
  (三)其余情形,可评定为基本符合要求。