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陕西为中医药发展“把脉开方”,鼓励支持中药新药研发

来源:
2021/10/27 11:29

近日消息,陕西省出台《加快中医药特色发展的若干措施》(以下简称《若干措施》),将从夯实中医药人才基础、推动中医药科技创新、完善中西医结合制度、提高中药产业发展活力等方面提出28项工作措施,为陕西省中医药发展“把脉开方”,着力破解当前该省中医药发展存在的突出问题,加快推进中医药强省建设。
 
  其中,在加大中药研发支持力度方面,《若干措施》提出要探索建立与国家药品审评中心合作共建机制,为省内中药新药研发提供便捷服务。鼓励企业利用药品上市许可持有人制度,采取多种措施盘活中药批准文号等品种资源。
 
  同时,加强政策扶持,支持独家、特色、优势中药品种做大做强。支持中药企业研发申报基于经典名方、医疗机构中药制剂和运动康复贴剂等中药新药,上市品种二次开发,对符合条件的中药新药研发、产业化项目在省级科技计划中予以重点支持。
 
  另外,依法对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂进行备案管理,允许经注册(或备案)的中药制剂在医联体、医共体内调剂使用。“十四五”期间,开发50个左右源于古代经典名方、名老中医药专家名方的院内制剂。
 
  中医药是中华民族有着数千年发展历史的瑰宝,但在中药新药研发方面却并非一帆风顺。2002年,《药品注册管理办法》(试行)颁布,将中药注册纳入了国家统一管理,意味着中药新药注册进入有法可依阶段。但十余年来,中药一直沿用化学药物的质量与临床评价标准,强调物质的可知性和动物实验作用机制,未体现中药研发特点与规律,增加了中药新药获批上市的难度,严重制约了中药创新发展。
 
  据悉,过去我国每年获批进入临床的中药数量在10-20 个之间,成功上市的创新中药更是稀少,有数据显示,2015 年 -2020 年,中国仅有 10 款中药新药获批。
 
  析其背后的原因,一方面是原来的中药审评机制相对于化学药和生物药而言不太合理,使得中药企业研发意愿度不高;另一方面,大部分投资人对传统的中医中药体系缺乏理解。不过近两年来,中药的管理审评机制逐渐发生改变,给中药创新带来了很大的机会,业内预计有确切临床价值、符合循证医学证据的的中药产品将会迎来春天。
 
  为了支持中药新药研发,近年来国家层面也发布一系列政策。例如,2017 年7 月1 日正式实施的《中医药法》提出国家鼓励和支持中药新药的研制和生产;2019 年10 月,关于中药新药研发,提出了“改革完善中药注册管理”的4大意见,其中包括加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求,加快中药新药审批;另外,2020 年7 月1 日开始实施的《药品注册管理办法》中也明确提出支持中药传承创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,将中药传统优势与药品研发科学要求相结合,强调突出以临床价值为导向。
 
  陕西是中医药的重要发祥地之一,近年来,该省持续提升中医药临床研究水平,增厚中药新药研发、科技成果转化实力,同时加强人才培养,注重传承创新,推动中医药事业持续健康发展。目前该省现有中药饮片加工、中药提取和中成药制造企业176家,中药工业年产值约466亿元。
文章链接:制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/82562.html