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重磅消息！集采中选药品将纳入重点监管范围
发布时间：
2021-11-10 11:27
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11月9日消息，国家药监局药品监管司组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会，会上强调要将集采中选药品纳入重点监管范围，对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。
会议要求，集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任，持续合规生产经营。要持续加强生产管理、完善药品生产质量管理体系，同时从严放行把关，在生产过程和质量检验等环节要严格审核，不符合国家药品标准的不得放行上市。另外还需要做好全过程信息化追溯，切实履行产品供应保障责任。
同时强调，各省级药监部门应当落实监管责任，将集采中选药品纳入重点监管范围，采取有效措施，切实加强监管。要对中选药品开展全覆盖抽检，并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。
此外，要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业，有的放矢地强化风险隐患排查，督促持续合规生产。
从以上信息来看，中选药品的质量安全将进一步得到保障。药品质量关系人体健康安全。实际上，为进一步保证集采中选药品生产质量，切实保障公众用药安全，多地都有采取系列举措。
其中，检查抽检监测是发现问题、捕捉风险的重要手段之一。例如，山东省近期便在济南、泰安、聊城等市对集采中选药品开展全覆盖专项检查，截至目前，共对辖区9家集采药品企业的34个品种58个品规进行了检查，监测抽样9批次，对存在安全隐患的1个品种采取暂停生产风险控制措施，对3家存在问题的企业进行约谈，存在的问题均要求整改到位。
另外，山西、宁夏、河南等地药监局还发布了关于加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案的通知，将中选品种涉及的生产企业和配送企业全部纳入重点监管范围。
自2018年的“4+7”药品集采拉开大幕以来，如今国家药品集采开展已经3年，共成功开展了五批，覆盖218种药品，涉及高血压、糖尿病、高血脂、慢性乙肝等慢性病和常见病用药，平均降价54%，中选药品价格从国际价格的2-3倍以上下降到与之相当的水平。数据显示，集采改革以来截至2021年9月，累计节约费用约2500亿元，大大降低了国内患者的用药负担，提高药物可及性。
为解决看病贵问题，药品集采已成常态化。今年10月，我国发布《关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》，其中在常态化制度化开展国家组织药品耗材集中带量采购工作方面，意见明确要逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购药品通用名数超过300个。“十四五”期末，每个省份国家和省级组织的集中带量采购药品通用名数要超过500个。
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