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湖北从8个方面入手,出台26条举措助推医药发展

来源:
制药网
2021/08/16 16:32

 8月5日,湖北省药监局网站发布了关于印发 《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知,根据通知,湖北省出台26条举措推动医药产业高质量发展。
 
  据了解,措施从支持药品研发创新,支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展,支持中药守正创新,创新中药饮片管理,提速医疗器械审评审批,加强公共服务平台建设,深化审评审批制度改革,营造公平有序的法治环境8方面着手,提出26条具体措施来深化“放管服”改革,优化营商环境,助推医药产业发展。
 
  其中在支持药品研发创新方面,湖北省提出两条具体措施,即推动企业开展一致性评价以及支持原研药、创新药申报。如措施明确,全力支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道,同步开展注册现场核查、GMP符合性检查,优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的,根据注册申报需要,可采取承诺制提前核发《药品生产许可证》。
 
  在支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展方面,措施明确指出,对创新原料药、小品种(短缺药)原料药生产企业,在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时,只需提交验证计划或验证方案。
 
  在支持中药守正创新方面,湖北出台了包括支持中药产业链发展、推进中药配方颗粒生产、鼓励中药新药注册和中药制剂备案、优化医疗机构中药制剂调剂使用、支持中药技术平台共享五条具体措施。其中措施提出支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。
 
  另外,根据措施,湖北省将进一步深化审评审批制度改革。措施指出,以“高效办成一件事”为目标,纵深推进“放管服”改革,建立完善应急审批和容缺受理程序,完善优先审查和快速审评机制,健全会商沟通机制,全力实现行政审批环节提速60%。具有药品生产许可证(A类)的企业增加B类分类码,仅进行申报资料合规性、完整性审查,免于现场检查。支持具备质量管理、风险防控和责任赔偿能力的各类药品企业申报药品生产许可证(B类)。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂,在申报医疗机构制剂注册时,可豁免主要药效学、临床研究等资料,有条件豁免毒性试验资料。
 
  在营造公平有序的法治环境方面,措施还指出推进“互联网+监管”,建立完善药品(疫苗)电子追溯体系,健全企业信用监管体系,推进线上线下一体化监管,增强行业自律约束力。另外,进一步探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度,在守牢安全底线前提下,为行业发展创造宽松的创新环境。

 

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